ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

iso14000:2015认证环境因素在哪些情况发生变更？ iso14000:2015认证环境因素发生以下情况需要重新更新时，应重新识别评价，特别要注意重要环境因素的更新。 a.适用法律、法规发生变化及 、地方或待业标准发生变化； b.本公司扩大经营范围及改变经营项目； c.每年内审、外审或管理评审后涉及到环境因素的变化或发生严重不符合项； d.主要生产材料及工艺方法有重大变化； e.重要设备、设施发生重大变化； f.发生应急事件/事故所涉及的环境因素变化。

房地产ISO9001认证也就是采用过程方法对质量管理体系进行实施的缩影： 房地产ISO9001认证采用过程方法有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。 一、房地产ISO9001认证如何采用过程方法建立质量管理体系 1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。 2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 二、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法保持质量管理体系 1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。 2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。 3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。 4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。 5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。所以，程序具有十分重要的作用。为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。 6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。 三、 房地产ISO9001认证如何采用过程方法改进质量管理体系 1、开展过程的评价，识别改进的区域。对过程进行评价，应回答ISO9000:2000标准2.8.1条款提出的四个基本问题：过程已被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。通过过程评价，寻找改进的输入。 2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。其中，顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。 3、完善质量方针，实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。 4、建立有内部审核、管理评审、纠正和措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和措施提高组织满足要求的能力

：的ISO14000内审员培训兴趣班(2022资讯更新中)北京中培ISO27001标准于1993年由英国贸易工业部立项，于1995年英国出版BS7799-11995《信息管理实施细则》，它提供了一套综合的由信息惯例组成的实施规则，其目的是作为确定工商业信息系统在大多数情况所需控制范围的参考基准，并且适用于大中小组织。 由于车型更新周期与新产品开发时间愈来愈短，国际竞争日益加剧，成本压力不断增大，全新的组织形式(即时生产对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求汽车工业的各个领域汽车制造厂及其供应商具备的质量体系。考虑到质量的此种发展情况，编制了评价质量体系的提问表，即VDA1。 ISO14001系列标准的应用是基于自愿原则。国际标准只能转化为各国标准而不等同于各国法律法规，不可能要求组织强制实施，因而也不会增加或改变一个组织的法律责任。组织可根据自己的经济技术等条件选择采用。强调自愿性原。 内审员是ISO国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于ISO9000族标准来说，内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”。ISO国际标准化组织制订的标准很多，ISO9000族标准只是其中的一项，另外还有ISO14000环境管理体系标准等。相对于ISO14000标准来说，内审员的全称则是"内部环境管理体系审核员"。 通过与管理层制订策略，组织策划实施体系。质量管理体系的职责在于管理层，所以在开始实施体系时需要经理参与。组建队制订策略有许多有关质量出版物，软件工具帮助理解，实施并注册质量管理体系。在准备实施前，需要一本标准。需要读懂，读通。参考相关文献和软件采购标准折叠编辑本段实。 经过内审和管理评审，组织如果确认其环境管理体系基本符合ISO14001标准要求，对组织适用性较好，且运行充分有效，可向已获得中国环境管理体系认证机构认可委员会认可有认证资格的认证机构提出认证申请并签定认证合同，进入ISO14001环境管理体系认证审核阶段。阶段，认证取证阶段。如果组织在建立和实施体系的过程中，需要人员培训和技术支持，可以向环境管理体系咨询机构寻求帮助。按照我国规定，ISO14001环境管理体系咨询机构必须在环保总局科技司注册备案。 标准指出“象其他重要业务资产一样，信息也是一种资产”。它对一个组织具有价值，因此需要加以合适地保护。信息防止信息受到的各种威胁，以确保业务连续性，使业务受到损害的风险减至，使回报和业务机会。ISO/IEC17799-2000（BS7799-对信息管理给出建议，供负责在其组织启动实施或维护的人员使用。该标准为开发组织的标准和有效的管理做法提供公共基础，并为组织之间的交往提供信任。标准的主要内容主要内。 ：的ISO14000内审员培训兴趣班(2022资讯更新中)，书名质量管理体系要求作者中国标准化管理委员会编出版社中国标准化管理委员会，中华人民共和国质量监督检验检疫总局出版时间20年2月页数22页定价24元装帧平装ISBN201《质量管理体系要求》是20年中国标准化管理委员会中华人民共和国质量监督检验检疫总局出版的图书，由中国标准化管理委员会编著。

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